函轉疾病管制署最新修訂「持有、保存或處分感染性生物材料之核備流程」及「生物安全會或生物安全專責人員備查流程」，敬請依規定辦理。

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持有、保存或處分感染性生物材料之核備流程

一、目的

依據「感染性生物材料管理辦法」第8 條規定，「實驗室持有、保存或處分第二級以上危險群微生物或生物毒素，應經生安會或生安專責人員審核通過(請填寫感染性生物材料異動申請單)，始得為之。實驗室持有、保存或處分第三級以上危險群微生物或管制性生物毒素，除依前項規定辦理外，並應報中央主管機關核准，始得為之。」

二、感染性生物材料之處分規定

感染性生物材料，包括「具感染性之病原體」、「病原體之衍生物」及「經確認含有此等病原體或衍生物之物質」等3 類。感染性生物材料之處分，是指其新增、銷毀、分讓及寄存等情事。

（一）「新增」：指設置單位自行分離之感染性生物材料，並予以保存。

（二）「銷毀」：指設置單位銷毀所持有之感染性生物材料。

（三）「分讓」：指設置單位間有提供及收受感染性生物材料之行為。

（四）「寄存」：指設置單位將所持有之感染性生物材料，寄放保存於其他設置單位之行為。

基於風險管理及簡政便民之精神，本署對於感染性生物材料之管理規定如下：

（一） RG1 微生物、非屬生物毒素之衍生物（例如核酸、質體、蛋白質等）或陽性檢體之處分，由設置單位自行規定管理之。

（二）RG2 微生物或一般性生物毒素之處分：

1.新增或銷毀：經設置單位生安會（或生安專責人員）審核同意後，實驗室始可進行新增或銷毀作業。

2.分讓或寄存：經雙方設置單位生安會（或生安專責人員）審核同意後，實驗室始可進行分讓或寄存作業。至於如何取得彼此生安會（或生安專責人員）同意文件之方式，由雙方設置單位自行協議。

3.以上處分，免經本署核准，惟因處分行為而使實驗室所持有或保存之微生物或生物毒素之品項及數量變動，實驗室應於每3個月清點並至本署「實驗室生物安全管理資訊系統」進行微生物或生物毒素品項及其數量維護。

4.有關實驗室持有之微生物或生物毒素品項及其數量維護乙節，請登入實驗室生物安全管理資訊系統於「實驗室基本資料設定」功能項下，更新維護各實驗室之相關資料，資料維護方式請參照「實驗室生物安全管理資訊系統操作說明」(如附件)(網址：系統登入畫面>使用者操作手冊下載)。

詳細之「持有、保存或處分感染性生物材料之核備流程」請參閱附件。

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