行政院衛生署疾病管制局檢送「生物材料及臨床檢體輸出(入)之簽審通關申請規定」及新修訂「非商品化研究用生物毒素輸出(入)管制規定」各乙份，請相關單位依規定辦理。

說明：

一、依據行政院衛生署疾病管制局101年11月7日衛署疾管源字第1010500639號函辦理。

二、為利設置單位正確申辦生物材料及臨床檢體輸出（入）作業，請依「生物材料及臨床檢體輸出(入)之簽審通關申請規定」所對應之品項分類、資格以及檢附文件進行辦理。
請逕至該局全球資訊網(網頁：首頁(專業版)〉出入境健康管理〉國際檢疫〉感染性生物材料輸出入申請) 瀏覽參閱。

三、有關新修訂「非商品化研究用生物毒素輸出(入)管制規定」，請逕行該局全球資訊網(網頁：首頁(專業版)〉通報與檢驗類〉檢驗資訊〉生物安全〉我國實驗室生物安全相關規範)瀏覽參閱。

四、該局重申依據「傳染病防治法」第34條第2項及第3項規定，持有、使用感染性生物材料者，輸出（入）感染性生物材料，非經中央主管機關核准，不得為之。違法輸出(入)感染性生物材料者，可處新台幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰或新台幣一萬元以上十五萬元以下罰鍰。

五、另有關已經核准輸出（入）之感染性生物材料，為避免感染性生物材料於運輸途中不慎洩漏造成危害，其包裝及標示應符合世界衛生組織（WHO）「Guidance on　regulations for the Transport of Infectious Substances 2011-2012」相關規定，並禁止以隨身攜帶方式進行輸送。

「生物材料及臨床檢體輸出(入)之簽審通關申請規定」及新修訂「非商品化研究用生物毒素輸出(入)管制規定」請見附件