三、生物性實驗室等級鑑定申請表

【實驗室等級鑑定申請作業】

  1. 申請：實驗室主持人須填妥「實驗室等級鑑定申請表」，並附上申請該等級之「實驗室安全檢查表」及廠商所提供之「 測試報告書」。
  2. 送件：備妥申請文件後（請確認申請書上之實驗室主持人欄位必須親筆簽名）逕送生醫中心，由本校生物實驗安全委員審核後，逕送疾病管制局。
  3. 注意事項：請務必確認實驗室內各項設施、操作人員教育訓練、實驗室一般安全防護皆有達到欲申請等級之規範。
  4. 本申請案需9-14個工作天辦理，請務必盡早提出申請。

    【各生物安全等級之實驗室分級介紹】（或請參閱國科會基因重組實驗守則）

  1. 物理性防護層級（Physical Containment）係指操作基因重組之實驗（DNA、RNA及其他遺傳物質之重組實驗），須依國科會「基因重組實驗守則」之規定，依危險群分級（RG1- RG4）為P1、P2、P3和P4，並遵守各等級之規範。物理性防護層級分為2種：
  1. 20公升以下規模實驗之物理性防護：

由隔離的設備、實驗室的設計及實驗實施要項等三要素所組成。因封閉程度的不同，區分為P1、P2、P3和P4四等級（相當於BSL-1、BSL-2、BSL-3及BSL-4四等級）

  1. 20公升以上規模實驗之物理性防護：

大量培養實驗的物理性防護規定，由隔離的設備與設計及實驗實施要項所組成。因防護層級之不同，區分為LS-C、LS-1及LS-2的三等級。

  1. 生物性防護層級（BSL：Biosafety Level）係指生物性實驗室危險性分級，分為BSL-1、BSL-2、BSL-3及BSL-4四等級。
  1. 生物安全一級﹝BSL-1﹞：包含標準實驗室操作，適合對操作人員及環境無或低危害的物質﹝RG1﹞及一般標 準重組DNA的試驗環境。在建築物中，實驗室無需與主通道加以區隔。工作通常在開放空間的操作台上進行。不需要特別的隔離設備亦不常使用。實驗室人員對實驗室的操作過程要有特別的訓練及受具受過普通微生物學訓練者的監督。
  1. 生物安全二級﹝BSL-2﹞：與BSL-1類似。適合對人員及環境會造成中度危險物質的操作。其不同點在於：
  • 操作人員對病原的處理須受特別訓練且需受有資格者的指示來工作
  • 工作進行中不可進入工作場所，
  • 某些會造成感染性氣泡的操作須在生物安全箱﹝Class I或II﹞或其他隔離設施中進行。
  1. 生物安全三級﹝BSL-3﹞：適用於有關會因吸入而造成嚴重致死的本土性或外來病原﹝RG2及 RG4﹞的試驗如臨床、診斷、研究或製造。實驗室人員對處理病原性及致死性病原需有特別訓練。並受具對此病原有關的操作非常熟練的研究人員的監督。對這有感染性物質的操作必須在生物安全箱﹝Class I、II或III﹞中進行。工作人員亦須穿戴合適的防護衣。實驗室須有特殊設計。
  1. 生物安全四級﹝BSL-4﹞：適合會造成死亡的病原體之有關工作。須於Class III的生物安全箱或Class I或II的生物安全箱再配上一套具正壓衣服的條件下工作。

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