2012/8/17

衛署醫字第 1010265129 號

人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法

附件一

2012/7/5

衛署醫字第 1010265098 號

倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍

附件二

2012/7/5

衛署藥字第 1010265083 號

得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍

附件三

2012/7/5

衛署藥字第 1010265075 號

得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍

附件四

2011/12/28

華總一義字第 10000291401 號

人體研究法

連結

2011/6/14

衛署醫字第 1000263203 號

醫療機構審查會得簡易審查案件範圍

附件五

2011/6/2

衛署醫字第 1000263013 號

醫療機構施行人體試驗，應確實遵守人體試驗管理辦法第 11 條規定『不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用』，亦不得申請健保支付，違反者將依醫療法第 79 條之 1 及全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第 37 條、第 38 條等相關規定處理。

2010/6/24

衛署醫字第 0990262378 號

行政院衛生署有關人體試驗管理辦法第 4 條規定之主持人訓練時數應於何時具備乙事

附件六

2010/5/26

華總一義字第 09900125121 號

個人資料保護法

連結

2010/2/9

華總一義字第 10000291401 號

人體生物資料庫管理條例

連結

2009/12/14

衛署醫字第 1000263203 號

人體試驗管理辦法

連結

2008/10/5

衛署醫字第 0960332028 號

凡是在國內已完成臨床試驗，並經本署核准得上市之新藥，醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用），不配合辦理者，所申請之新藥臨床試驗將暫緩核准，其申請本署之委辦、捐助、補助案件或科技研究等相關計畫，評審時將上述情形列入必須考量項目。

2007/8/9

衛署醫字第 0960223086 號

人體胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引

附件七

2007/7/17

衛署醫字第 0960223088 號

人體研究倫理政策指引

附件八

2007/6/6

衛署藥字第 0960317637 號

藥品臨床試驗受試者招募原則

附件九

2007/5/30

衛署藥字第 0960300979 號

醫療器材優良臨床試驗基準

附件十

2007/5/30

衛署藥字第 0960318326 號

藥品臨床試驗受試者同意書範本

附件

十一

2007/5/18

衛署藥字第 0960313760 號

公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件，並自即日起施行
依據本署 94 年 1 月 6 日衛署藥字第 0930338510 號令訂定之藥品優良臨床試驗準則（GCP）第 30 條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗」。 
執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件： 
須為專科醫師。 
三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。 
三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反 GCP 者。 
每3年參加醫學倫理相關課程不得少於 9 小時。

附件

十二

2006/8/18

衛署醫字第 0950206912 號

研究用人體檢體採集與使用注意事項

附件

十三

2006/2/3

衛署醫字第 0940218247 號

醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍

附件

十四

2005/1/6

藥品優良臨床試驗準則

連結

2003/11/12

醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準

連結

1996/11/20

藥品優良臨床試驗規範

連結