<停用>人體試驗/人體研究-送審文件與申請流程

即日起，人體試驗/人體研究相關案件，可委由本校研究倫理專案辦公室(#35133)代為送審。

研究倫理專案辦公室網頁：http://rec.web.nthu.edu.tw/index.php?Lang=zh-tw

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清華大學目前尚未成立人體試驗委員會，即日起本校所有人體試驗/人體研究相關案件，將委託中國醫學大學附設醫院人體試驗委員會審查，請依流程申請。

1.與醫院合作執行計畫者不需送審，可由合作醫院主持人送交該醫院審查，惟需註明實驗地點(清華大學XX館XX室)以及協同主持人(清華大學XXX教授)。

2.請依下述兩點詳細說明完成送審流程。

壹、費用繳交

中國醫學大學附設醫院人體試驗委員會-機構外研究委託代審審查費用

計畫贊助單位（經費來源）	試驗主持人	新案		持續試驗案/ 修正案	備註
廠商（藥品、醫療器材、醫療技術）	外院校同仁	未送 JIRB審查	50,000元	5,000元	本會無追認JIRB審查，惟審查費用得減免（需檢附送審JIRB證明文件，如核准函或審查意見），請於送件時一併繳費
廠商（藥品、醫療器材、醫療技術）	外院校同仁	有送 JIRB審查	25,000元	5,000元	本會無追認JIRB審查，惟審查費用得減免（需檢附送審JIRB證明文件，如核准函或審查意見），請於送件時一併繳費
廠商（食品、化妝品）	外院校同仁	20,000元		5,000元	請於送件時一併繳費
政府單位（國科會、國衛院、衛生署、中研院等）	外院校同仁	20,000元		5,000元	請於申請計畫時編列20,000元審查費預算，送件時預繳10,000元，待國科會通過後補繳10,000元，未通過者不退費
其他（如學會或基金會贊助、學生論文或自籌）	外院校同仁	8,000元		4,000元	請於送件時一併繳費學生論文：試驗主持人需為指導教授，學生列為研究人員

繳費方式：

支票(抬頭：中國醫藥大學附設醫院)
匯款：
帳戶：109004004678/台灣銀行水湳分行
戶名：中國醫藥大學附設醫院
現金

注意事項：

以上繳費方式可親自至中國醫藥大學繳納。
若是以匯款方式繳納，請將匯款證明影本連同送審文件一同繳交到生醫中心，並於收據註明統編、抬頭等。

貳、送審文件繳交

項次	項目	說明
0.	繳交審查費用__________元整	申請國科會計畫請編列審查費預算，並於國科會核准後以費用申請單核銷。
1.	研究案登錄檔(附件一)	不需紙本，請將.xls電子檔上傳於PTMS新案送審文件的「其他」欄位
2.	送審文件清單(附件二)	1.只需紙本，不需上傳PTMS 2.若需收件證明，請附上2份送審文件清單
3.	簡易審查範圍檢核表(附件三)	僅適用於符合簡易審查範圍之研究案使用，請主持人於末頁簽名
4.	數據資料及安全性監測計畫（DSMP）檢核表(附件四)	檢核表填寫說明(附件四之一) 請主持人於末頁簽名
5.	臨床試驗計畫申請書	臨床試驗計畫申請書填寫說明(附件四之二) 請直接由PTMS線上填寫，存檔後印出，請主持人及單位主管於末頁簽名
6.	受試者同意書(附件五) 基因相關研究受試者同意書(附件六)	1.請註明版本及日期，並請主持人於首頁簽名 2.若試驗包含基因研究請檢附基因相關研究受試者同意書
7.	計畫中文摘要(附件七)	請註明版本及日期
8.	計畫英文摘要(附件八)	請註明版本及日期
9.	計畫書	計畫書填寫說明(附件九之一) 請註明版本及日期，並請主持人於首頁簽名
10.	試驗主持人學經歷(附件十)及GCP相關訓練證書影本	1.包括學經歷、著作及所受訓練之背景資料，並請於首頁簽名。 2.試驗主持人應有三年內9小時GCP訓練證書影本。
11.	研究團隊成員（包含協同主持人/研究人員等）學經歷(同附件十)及GCP相關訓練證書影本	1.包括學經歷、著作及所受訓練之背景資料，並請於首頁簽名。 2.最近三年曾受人體試驗相關訓練證書影本。
12.	經費預算表	經費預算表注意事項(附件十二) 除紙本外，請將電子檔上傳於PTMS新案送審文件的「其他」欄位
13.	研究執行之問卷、訪談大綱、評量表或受試者日誌等。	若有請附上，請註明版本及日期
14.	招募受試者資料、宣傳海報或傳單。	若有請附上，請註明版本及日期